過濾膜完整性測試儀是對濾膜、濾芯或濾器進行完整性測試的專用儀器。本儀器根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局（FDA）的要求，由電腦全自動控制，通過在預制壓力下單位時間內(nèi)的壓力衰減量，測定濾材的最大孔徑氣泡點壓力，并能自動計算出被測濾材單位時間內(nèi)擴散流值，從而判斷濾材質(zhì)量，并實現(xiàn)對除菌過濾器整機完整性測試，以保證過濾器在生產(chǎn)過程中的有效使用。完整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點：
1、自動進氣控制
完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落
后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流
速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當
客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術，
保證了測試結果的精度和準確性。
2、濾器合格，自動退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使
它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率（即
縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出"功能，這也是家
實現(xiàn)這項功能的儀器。
3、自動打印
有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)
場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，
其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印
選項后，就可以實現(xiàn)測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是實現(xiàn)
這種功能的儀器 。
4、用戶分級控制
完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數(shù)需要設置，這些參數(shù)的
改變有可能會影響測試結果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要
求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。 系列的所有版本都
有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況
更改儀器的登錄密碼，這也是實現(xiàn)這種功能的儀器 。
5、數(shù)據(jù)存儲量更大
完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結果存儲量最大的，它的標準配置是 500 組
（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定
制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復制到電腦中，這樣就實現(xiàn)
了歷史記錄的無限制保存。
6、測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從
囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處
理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到最小。與同
類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾
芯的完整性時，其測試速度和測試結果的一致性，遠遠優(yōu)于對方儀器。
7、測試更方便，人機界面更友好
在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提
示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“最后測試條件
自動保存"功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一
鍵到底"（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就
能按照上次測試時輸入的參數(shù)進行檢測）實現(xiàn)過濾器完整性測試，大大簡化了工
作人員的操作程序。
8 、是國內(nèi)最早實現(xiàn)擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非
常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。
9 、安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)最重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產(chǎn)
的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓
測試過程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀
態(tài)，其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時，它
就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。產(chǎn)品特點：采用整體模塊液壓技術和配套高精度傳感器，全自動測試，靈敏度高快速氣路接頭連接，使氣路連接更容易氣路裝有快慢速自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)，縮減測試時間裝有壓力校對孔，并設有標定功能可隨時校對儀器
應用范圍醫(yī)藥工業(yè)藥液除菌過濾器的完整性測試生物制品除菌過濾器的完整性測試啤酒、飲料工業(yè)除菌過濾器的完整性測試氣體除菌過濾器的完整性測試濾膜、濾芯、過濾器制造商對產(chǎn)品的自檢過濾膜完整性測試儀運行要求

1. 室內(nèi)使用；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動不能超過標準電壓的±10%；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相對濕度： 10% - 80% ，無結露現(xiàn)象；

6. 防塵： IP42；

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮氣 ；

8. 壓縮空氣或氮氣最大工作壓力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免強磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認證系統(tǒng)集成。利用密碼來確認用戶的身份，進行身份認證。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時間的設置功能，當空閑操作的時間超過規(guī)定值(通常為2h)時，需要對

用戶重新進行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計

當用戶身份鑒別嘗試失敗次數(shù)達到5次后，系統(tǒng)對該用戶進行鎖定，并且只能由管理員恢復，

同時形成審計事件并告警。

二、數(shù)據(jù)審計

(1)審計范圍

系統(tǒng)應提供審計功能，審計系統(tǒng)內(nèi)用戶增加和刪除，用戶權限的更改，系統(tǒng)管理員和用戶所實

施的操作。

(2)審計記錄內(nèi)容

審計記錄應包括以下內(nèi)容:事件發(fā)生的時間、地點、類型、主體、客體和結果(成功或失

敗)，以供審計管理員定期審計。三、審計的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄，包括登陸名、機器名(盡可能有)、登陸時間、

退出時間、操作內(nèi)容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機器名、登陸時間、退出時間、操作內(nèi)容等信息進行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權限的不同，不同的賬號只能察看其權限范圍內(nèi)的日志文件，部門

負責人查看部門員工的日志，院長查看所有日志。

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工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環(huán)境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環(huán)境 ：環(huán)境清潔，無腐蝕性氣體 ；

起泡點法

泡點測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求最重要的方法。

濾膜被充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

微孔半徑；

液體表面張力系數(shù)；

液體-濾膜材料的浸潤角；

氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

孔型修正系數(shù) 。圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″

上述表達式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產(chǎn)生的第一個氣泡所需的壓 力愈高，通過最大孔道所需的壓力值最小，稱為該膜的起泡點。據(jù)此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的最大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監(jiān)控上游因為泄露或通過過濾器產(chǎn)生的氣體擴散導致的壓力 變化。該測試主要有兩個用途：

1.用來測量過濾系統(tǒng)的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實現(xiàn)實時、精確地測定濾器絕對上游體積的功能，故無法直接求算出擴散流數(shù)值。

一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴散流測試方法。經(jīng)過一定的

時間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補償、體積校驗補償 等功能，測試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當大的損失。

基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入
流量測試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；
歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數(shù)據(jù) 100 萬條
顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏
語言選項 中文/英文

增強泡點法

增強泡點法是結合了擴散流測試和泡點測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統(tǒng)而導致無法測定泡點的情況下，不適合 使用增強泡點測試。